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    国度药监局综合司关于贯彻实行《医疗东西不良事情监测和再评价办理措施》有关事变的关照

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    国度药监局综合司关于贯彻实行《医疗东西不良事情监测和再评价办理措施》有关事变的关照

    药监综械管〔2018〕35号


    各省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理局,新疆消费建立兵团餐饮药品监视办理局:
      《医疗东西不良事情监测和再评价办理措施》(国度市场监视办理总局令第1号,以下简称《措施》)已公布,自2019年1月1日起实施。为贯彻实行好《措施》,实在增强医疗东西不良事情监测评价事情,现将有关事变关照如下:

      一、充实了解医疗东西不良事情监测事情的紧张意义

      医疗东西不良事情监测是实行医疗东西上市后羁系的紧张事情内容,是强化医疗东西全生命周期迷信羁系,进步羁系结果的紧张办法。2017年10月,中共中间办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度变革勉励药品医疗东西创新的意见》(以下简称《意见》),提出要进一步创建上市允许持有人间接陈诉不良事情制度,美满医疗东西再评价制度。《措施》的公布是落实《意见》的紧张办法,对严防严控医疗东西产品危害、掩护大众用械宁静,具有紧张意义。各级药品羁系部分要充实了解《措施》实行的紧张意义,仔细学习、深入了解、纯熟掌握,联合当地区事情实践,仔细抓好贯彻落实的各项事情。

      二、仔细做好《措施》的宣传贯彻和培训事情

      各省级药品羁系部分要高度器重,仔细宣传贯彻落实《措施》,订定专门宣传贯彻培训方案,实在做好宣传贯彻培训事情。国度局将构造对省级药品羁系部分及监测机构主干职员培训。省级药品羁系部分要构造对市、县级卖力药品羁系的部分及监测机构事情职员培训,并增强对上市允许持有人、谋划企业卖力人及监测事情职员等的培训和引导,共同大概会同同级卫生行政部分对利用单元卖力监测事情的职员展开培训和引导,做到层层卖力、统筹推进。培训事情该当配以优质师资力气,做到讲稿一致、以考促学,确保培训质量。

      三、实在将《措施》划定各项制度落到实处

      各省级药品羁系部分要催促医疗东西上市允许持有人实在实行不良事情监测责任,包罗美满质量办理系统、装备机谈判职员、创建响应事情制度、实时剖析评价并陈诉、对上市产品的宁静性举行继续研讨等。
      国度局监测评价机构要加速美满国度医疗东西不良事情监测信息体系。各省级药品羁系部分要催促医疗东西上市允许持有人依照《措施》划定,注册为体系用户,自动维护其用户信息,陈诉医疗东西不良事情,继续跟踪和处置监测信息。
      为保证《措施》落实落地,国度局将连续公布医疗东西不良事情监测、再评价、不良事情监测事情反省、活期危害评价陈诉等引导准绳引导上市允许持有人、谋划利用单元和各级羁系部分按要求展开相干事情。

      四、片面增强医疗东西不良事情监测的监视反省

      各省级药品羁系部分要将不良事情监测和再评价的监视反省归入对医疗东西上市允许持有人的质量办理系统反省中,依据《措施》第六十七条划定的情况展开重点反省,发明守法违规举动的,要实时接纳控制步伐并严峻查处。以查促建、以查促管,强化上市允许持有人展开不良事情监测和再评价事情的责恣意识,引导企业进步展开不良事情监测和再评价的事情程度,确保医疗东西上市允许持有人落实主体责任。
      国度局将适时构造对局部省局的医疗东西不良事情监测事情展开督导反省,推进《措施》贯彻实行落实到位。


    国度药监局综合司
    2018年10月23日